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藥典用精制蔗糖(注射用)微量元素和內(nèi)毒素總是存在。內(nèi)毒素的存在哪怕非常低的含量,都會對終產(chǎn)品的安全性和功效造成不利影響。
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更新時間:2021-11-12
藥典用精制蔗糖(注射用)沒有商業(yè)化學產(chǎn)品是100%純含量; 微量元素和內(nèi)毒素總是存在。內(nèi)毒素的存在哪怕非常低的含量,都會對終產(chǎn)品的安全性和功效造成不利影響。以下是注射用輔料的關鍵要求,其有助于改善純度并將可能引入產(chǎn)品的內(nèi)毒素減少到小值:
------穩(wěn)定性 - 輔料需要由在冷凍干燥和儲存期間防止API降解的材料組成。
------無菌 - 輔料必須不含可能影響藥物性能或患者健康的活微生物。
------無熱源 -輔料內(nèi)毒素和β-葡聚糖應盡可能低,它們可能導致患者發(fā)熱。
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