中文名稱：羥丙基倍他環(huán)糊精中藥用研發(fā)

本公告要求報送相關(guān)資料。

在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續(xù)在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗申請或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按本公告要求報送相關(guān)資料。

1.18、 生產(chǎn)企業(yè)提交藥品注冊申請，所使用的藥包材輔料如果在有效期內(nèi)是否還要提交資料?

2.答:按照藥包材輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項公告，藥品提交注冊申請所使用的藥包材輔料在2017年12月31日(含當(dāng)日)有效期內(nèi)可以直接使用。

參照資料

1、《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)2015年8月9日發(fā)布:提出藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批。

2、《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)CFDA于2016年8月10日發(fā)布(簡稱134號文)。

3、《總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(2016年第155號)CFDA發(fā)布(簡稱155號文)。