進(jìn)口英國卡波姆  

進(jìn)口英國卡波姆  

進(jìn)口英國卡波姆  

卡波姆：為白色疏松狀粉末，有特征性臭味，有引濕性。丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯丙醚的高分子聚合物。短流變性、高粘度、高清澈度，低耐離子性及耐剪切性，適用于凝膠及膏霜中。
供應(yīng)/940/941

4、原進(jìn)口包材在進(jìn)口注冊(cè)證到期后，原用戶用何文件支持繼續(xù)使用?是否包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行資料備案申報(bào)即可?

答:此問題中描述的進(jìn)口包材注冊(cè)證有效期已屆滿的情況，可以參照總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第134號(hào))中第五條的規(guī)定。藥包材注冊(cè)證在2017年12月31日前到期，有效期延續(xù)至2017年12月31日。2017年12月31日之后，也可繼續(xù)在原藥品中使用。如果原藥品在2017年12月31日之前遞交其藥品延續(xù)注冊(cè)，有效期屆滿的藥包材注冊(cè)證可以作為證明文件;如果原藥品在2017年12月31日之后遞交其藥品延續(xù)注冊(cè)，依據(jù)公告可以繼續(xù)使用該藥包材，但屆時(shí)無該包材的證明文件可用。建議藥包材廠商在公告給予的2017年12月31日過渡期，考慮遞交有效期屆滿的包材品種的關(guān)聯(lián)審評(píng)資料。(本期問題由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)專家解答)

6、 藥包材生產(chǎn)企業(yè)在藥包材情況發(fā)生變更時(shí)，有意隱瞞變更，到藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題后才能被發(fā)現(xiàn)，有好辦法解決這個(gè)問題嗎?

答:《公告》中明確規(guī)定了藥包材生產(chǎn)企業(yè)及藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的責(zé)任和義務(wù)，即藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)資料。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確保所使用藥包材符合藥用要求，并及時(shí)掌握藥包材的變更情況，并對(duì)變更帶來的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相應(yīng)的補(bǔ)充申請(qǐng)。為了避免因供應(yīng)商問題對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，一方面藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)更加傾向于選擇信用更好、服務(wù)質(zhì)量更好和產(chǎn)品質(zhì)量更好的藥包材生產(chǎn)企業(yè);一方面會(huì)在雙方信息溝通方面建立機(jī)制，確保及時(shí)獲取變更信息;另外，會(huì)在雙方協(xié)議中提出對(duì)藥包材變更方面的要求。(本期答題專家為沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院副院長兼教務(wù)主任韓鵬)