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更新時(shí)間:2021-11-12
藥用SP司盤40-2020輔料
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【檢查】 脂肪酸組成 取本品0.1g,置25ml錐形瓶中,加入0.5mol/L的甲醇溶液2ml,振搖至溶解,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加14%的甲醇溶液2ml,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加正庚烷4ml,加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖15秒,加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部,混勻,靜置分層,取上層液2ml,用水洗滌三次,每次2ml,取上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥,作為供試品溶液;分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對照品適量,用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕櫚酸甲酯1.0mg、棕櫚油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亞油酸甲酯1.0mg、亞麻酸甲酯0.5mg的混合對照品溶液(1),取1.0ml,置10ml量瓶中,用正庚烷稀釋至刻度,搖勻,作為混合對照品溶液(2)。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,初始溫度170℃,以每分鐘2℃的速率升溫至230℃,維持10分鐘,進(jìn)樣口溫度250℃,檢測器溫度250℃,取混合對照品溶液(1)、(2)各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,混合對照品溶液(1)中各組分脂肪酸甲酯峰的分離度不小于1.8,理論板數(shù)按油酸甲酯峰計(jì)算不低于30000,混合對照品溶液(2)中小脂肪酸甲酯峰的信噪比應(yīng)大于5。取供試品溶液1μl,注入氣相色譜儀,按峰面積歸一化法計(jì)算,含肉豆蔻酸不大于5.0%,棕櫚酸不大于16.0%,棕櫚油酸不大于8.0%,硬脂酸不大于6.0%,油酸為65.0%~88.0%,亞油酸不大于18.0%,亞麻酸不大于4.0%,其他脂肪酸不大于4.0%,
水分 取本品,照水分測定法(通則0832法1)測定,含水分不得過1.0%。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
【類別】 藥用輔料,乳化劑和消泡劑等。
【儲藏】 密封,在干燥處保存。
西安木成林藥用輔料有限公司品種齊全,質(zhì)量保證,可提供廠家營業(yè)執(zhí)照 生產(chǎn)許可證 注冊批件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),保證合法來源。
潤滑劑的作用為減小顆粒間、顆粒和固體制劑制造設(shè)備如片劑沖頭和沖模的金屬接觸面之間的摩擦力。
潤滑劑可以分為界面潤滑劑、流體薄膜潤滑劑和液體潤滑劑。界面潤滑劑為兩親性的長鏈脂肪酸鹽(如硬脂酸鎂)或脂肪酸酯(如硬脂酰醇富馬酸鈉),可附著于固體表面(顆粒和機(jī)器零件),減小顆粒間或顆粒、金屬間摩擦力而產(chǎn)生作用。表面附著受底物表面的性質(zhì)影響,為了附著效果,界面潤滑劑顆粒往往為小的片狀晶體;流體薄膜潤滑劑是固體脂肪(如氫化植物油,1型),甘油酯(甘油二十二烷酸酯和二硬脂酸甘油酯),或者脂肪酸(如硬脂酸),在壓力作用下會熔化并在顆粒和壓片機(jī)的沖頭周圍形成薄膜,這將有利 于減小摩擦力。在壓力移除后流體薄膜潤滑劑重新固化;液體潤滑劑是在壓緊之前可以被顆粒吸收,而壓力下可自顆粒中釋放的液體物質(zhì),也可用于減小制造設(shè)備的金屬間摩擦力。
常用潤滑劑包括:硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類、月桂醇硫酸鈉。