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西安mcl藥用羧甲纖維素鈉 (已有登記號)事實上,《有關(guān)規(guī)定》已明確,“對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料,應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)?!?/p>
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更新時間:2021-11-12
西安mcl藥用羧甲纖維素鈉 (已有登記號)
西安mcl藥用羧甲纖維素鈉 (已有登記號)
CMC在造紙行業(yè)用作紙張施膠劑,可明顯提高紙張的干強度和濕強度及耐油性、吸墨性和抗水性。
確定CMC*溶化所需時間的依據(jù)有這樣幾方面:
(1)CMC和水*粘合、二者之間不存在固-液分離現(xiàn)象;
(2)混合糊膠呈均勻一致的狀態(tài),表面平整光滑;
(3)混合糊膠色澤接近無色透明,糊膠中沒有顆粒狀物體。從CMC被投入到配料缸中與水混合開始,到CMC*溶解,所需的時間在10~20小時之間。
CMC在醫(yī)藥的用途
在醫(yī)藥工業(yè)中可作針劑的乳化穩(wěn)定劑,片劑的粘結(jié)劑和成膜劑。有人經(jīng)基礎(chǔ)及動物實驗證明CMC是安全可靠的抗藥載體。
包衣材料
包衣可以掩蓋藥物異味、改善外觀、保護活性成分、調(diào)節(jié)藥物釋放。包衣材料包括天然、半合成和合成材料。它們可能是粉末或者膠體分散體系(膠乳或偽膠乳),通常制成溶液或者水相及非水相體系的分散液。蠟類和脂類在其熔化狀態(tài)時可直接用于包衣,而不使用任何溶劑。
CMC在造紙行業(yè)用作紙張施膠劑,可明顯提高紙張的干強度和濕強度及耐油性、吸墨性和抗水性。
膠囊殼的功能性指標包括:(1)水分(通則0832和通則0831);(2)透氣性;(3)崩解性(通則0921和0931);(4)脆碎度;(5)韌性;(6)凍力強度;(7)松緊度等。
CMC在其它工業(yè)應(yīng)用
在洗滌劑中,CMC可用作抗污垢再沉積劑,尤其是對疏水性的合成纖維織物的抗污垢再沉積效果,明顯優(yōu)于羧甲基纖維。
湖州某公司市場營銷中心主任向記者表示:"可以說,這是對制劑企業(yè)的一種個性化服務(wù),也是生產(chǎn)企業(yè)進行內(nèi)控的重要途徑,更是越來越激烈的行業(yè)競爭中企業(yè)綜合競爭力的一種體現(xiàn)。"
"相信這將是未來藥用輔料行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。"談家紅堅信。
2019 年7月,《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發(fā)布,進一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批;同月,《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導原則》進行公示,彌補了我國對預(yù)混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白。可見,國家在加大對藥物輔料行業(yè)政策支持以及監(jiān)管力度的同時,也在順應(yīng)國際趨勢,對新型藥用輔料的開發(fā)及應(yīng)用提出更高的要求。我國作為制藥生產(chǎn)大國,只有研發(fā)新型輔料,升級輔料技術(shù),提高輔料的安全性與品質(zhì),才能適應(yīng)藥物制劑現(xiàn)階段生產(chǎn)的需求,推動藥物高質(zhì)量發(fā)展。