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A藥用丙二醇用作溶劑事實上,2013年2月起執(zhí)行的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》(以下簡稱《有關規(guī)定》)已經要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產監(jiān)管。對本行政區(qū)域內藥用輔料生產企業(yè)開展日常監(jiān)督,或根據(jù)在藥品制劑生產企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,對藥用輔料生產企業(yè)進行延伸檢查。
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更新時間:2021-11-12
A藥用丙二醇用作溶劑
A藥用丙二醇用作溶劑
有關物質 取本品適量,精密稱定,用無水定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液,作為供試品溶液;另取一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對照品,精密稱定,用無水稀釋制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg與5μg的混合溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為80℃,維持3分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘;進樣口溫度為230℃;檢測器溫度為250℃。各組分峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,按外標法以峰面積計算。含一縮二乙二醇(二甘醇)不得過0.001%,一縮二丙二醇不得過0.1%,二縮三丙二醇不得過0.03%,環(huán)氧丙烷不得過0.001%。
氧化性物質 取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml,密塞,在暗處放置15分鐘,加淀粉指示液2ml,如顯藍色,用滴定液(0.005mol/L)滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正,消耗滴定液(0.005mol/L)的體積不得過0.2ml。
還原性物質 取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘,溶液應不顯黃色;迅速加硝酸銀試液0.15ml,搖勻,放置5分鐘,溶液應無變化。