2017新品腺嘌呤 藥用輔料

腺嘌呤
Xianpiaoling
Adenine
    
    C5H5N5
    [73-24-5]
    本品為7H-嘌呤-6-胺。按干燥品計(jì)算，含C5H5N5不得少于98.5%。
    【性狀】本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶或結(jié)晶性粉末， 無(wú)臭無(wú)味。
    本品在熱水中略溶，在中微溶，在水中微溶解。
    【鑒別】（1）取本品，用稀醋酸溶解并稀釋制成每1ml含 1mg的溶液，作為供試品溶液。取腺嘌呤對(duì)照品，同法制成對(duì)照品溶液。取腺嘌呤和阿糖腺苷對(duì)照品各10mg，置10ml量瓶中，用稀醋酸溶解（必要時(shí)加熱）并稀釋至刻度，作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述溶液各5ul，點(diǎn)于同硅膠GF254薄層板上，以濃氨水--丙醇（20：40：40）為展開劑，展開，晾干，置紫外燈（254nm）下檢視，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)有兩個(gè)清晰且分離的斑點(diǎn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置與顏色相同。
    （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品圖譜致（通則 0402）。
    【檢查】酸堿度  取本品2.5g，加水50ml，煮沸3分鐘，放冷，加水補(bǔ)足至50ml，過(guò)濾，取濾液10ml（剩余濾液備用），加溴麝香草酚藍(lán)指示劑0.1ml和0.01mol/L溶液0.2ml，溶液呈藍(lán)色，加0.01mol/L的鹽酸溶液0.4ml，溶液呈黃色。
    溶液的澄清度與顏色  取本品0.5g，加稀鹽酸50ml溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色。
    氯化物  取本品0.5g，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃灼燒使*灰化，放冷，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。
    硫酸鹽  取酸堿度項(xiàng)下濾液10ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.03%）。
    有機(jī)雜質(zhì)  對(duì)照品溶液的制備  取腺嘌呤對(duì)照品適量， 精密稱定，加熱水適量使溶解，放冷，加水定量稀釋制成每1ml約含0.19mg的溶液，分別精密量取3ml置于三個(gè)100ml的量瓶中，分別用0.1mol/L的鹽酸溶液、0.1mol/L的溶液、pH7.0的鹽緩沖液[取二氫鉀4.54g，用水溶解并稀釋至500ml，作為A溶液；取無(wú)水氫二鈉4.73g，用水溶解并稀釋至500ml，作為B溶液。取上述A溶液38.9ml和B溶液61.1ml，搖勻，即得（必要時(shí)，逐滴加入B溶液使溶液pH值至7.0）]稀釋至刻度，搖勻，即得。
    供試品溶液的制備  照對(duì)照品溶液的制備方法制成三種供試品溶液。
    測(cè)定法  分別取相應(yīng)的對(duì)照品溶液和供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，以水為空白，在220～320nm波長(zhǎng)范圍掃描，記錄zui大吸光度值，供試品溶液的吸光度A，應(yīng)符合下述公式要求：
    
    式中  Ai為供試品溶液的吸光度；
          As為對(duì)照品溶液的吸光度；
          Mi為供試品的稱樣量，mg；
          Ms為對(duì)照品的稱樣量，mg；
          Vi為供試品溶液的稀釋體積，ml；
          Vs為對(duì)照品溶液的稀釋體積，ml；
          C為供試品干燥失重結(jié)果；
          Cs為對(duì)照品標(biāo)示含量，%。
    含氮量  取本品約50mg，精密稱定，依法檢查（通則0704*法），按干燥品計(jì)算，含氮量應(yīng)為50.2%～53.4%。
    干燥失重  取本品1g，在105℃干燥至恒重，減失重量 不得過(guò)0.5%（通則0831）。
    熾灼殘?jiān)? 取本品1g，依法檢查（通則0841），殘 渣不得過(guò)0.1%。
    銨鹽 取本品2g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨 溶液2.0ml同法制成的對(duì)照溶液相比，不得更濃（0.001%）。
    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)?，依法檢查（通則 0821二法），含重金屬不得過(guò)百分之十。
    【含量測(cè)定】取本品0.1g，精密稱定，加醋酸酐20ml和無(wú)水醋酸30ml溶解。照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至終點(diǎn)。每1ml高氯酸滴定液 （0.1mol/L）相當(dāng)于13.51mg 的C5H5N5。
    【類別】藥用輔料，凍干保護(hù)劑等。
    【貯藏】密閉保存。

經(jīng)營(yíng)片劑/顆粒劑等輔料（常規(guī)包裝規(guī)格： 25kg）：

微晶纖維素，微晶纖維素101，微晶纖維素102，聚維酮K30,倍他環(huán)糊精，羧甲基淀粉鈉，硬脂酸鎂，低取代羥丙纖維素，羥丙甲纖維素E50，

羥丙甲纖維素E5，羥丙甲纖維素K4m,羥丙甲纖維素k15m，羥丙甲纖維素k100m，二氧化硅（微粉硅膠 沉淀法），二氧化硅（氣相法），預(yù)膠化淀粉，

羧甲纖維素鈉，藥用糊精，玉米淀粉，立崩（超羧甲淀粉鈉），乳糖，無(wú)水乳糖，直壓乳糖，聚丙烯酸樹脂II，III，IV號(hào)，麥芽糊精，

交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，蔗糖，無(wú)水葡萄糖，可溶性淀粉等等。

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